公司资讯 | 全球创新线粒体自噬诱导剂TJ0113胶囊抑郁症Ⅱ期临床试验全国研究者会议圆满召开
近日，杭州天玑济世生物医药科技有限公司自主研发的全球创新的选择性线粒体自噬诱导剂TJ0113胶囊，用于治疗抑郁症的"随机、双盲、多中心、安慰剂平行对照的评价TJ0113胶囊治疗抑郁症患者的安全性和有效性的Ⅱ期临床试验"，由浙江大学医学院第一附属医院精神卫生中心胡少华教授牵头，研究者会议在杭州顺利召开。
天玑济世首席科学顾问夏宏光、董事长/总经理刘栋，浙大一院虞朝辉副院长、机构办赵青威主任、精神卫生中心胡少华主任，上海市精神卫生中心、上海市同济医院、杭州市第七人民医院、安徽医科大学附属巢湖医院、湖州市第三人民医院、南昌大学第一附属医院、宁波大学附属康宁医院、丽水市第二人民医院、浙江萧山医院、温州医科大学附属康宁医院等领导及行业专家共同现场出席。
会议旨在共同探讨研究方案、质量控制体系。以期关于方案达成共识，为即将开展的临床研究奠定坚实基础。
一、开场致辞·携手展望
浙大一院虞朝辉副院长进行开场致辞、首先对与会专家表示欢迎，然后阐述了TJ0113项目的重大意义与未来前景，各位研究者精诚合作、共同推动项目。
二、科学基石·临床前研究总览
天玑济世团队围绕产品信息、非临床研究结果、Ⅰ期临床研究结果系统性地展示了TJ0113的临床前研究数据，结果显示TJ0113在小鼠模型中展现出巨大的治疗潜力，临床I期试验数据显示TJ0113具有较好的体内代谢参数和良好的安全性。
近年来，抑郁障碍被认为是一种由线粒体自噬功能障碍引起的脑能量损伤，线粒体自噬失调可以通过影响线粒体对神经细胞的能量供给损害神经可塑性，进而影响抑郁的发生发展。TJ0113作为线粒体自噬诱导剂，可选择性清除损伤线粒体，且不影响正常线粒体，恢复细胞内稳态。TJ0113胶囊的创新机制有望突破现有治疗瓶颈，为抑郁症治疗带来新的突破。
三、心聚焦·试验方案详解
临床团队对TJ0113胶囊治疗抑郁症患者的Ⅱ期临床试验方案进行逐项解读，重点阐述研究设计、研究终点、入排/排除标准、给药方案、合并用药、访视流程等关键内容，确保所有研究者对方案有统一、准确的理解。
四、集思广益·方案讨论
在胡少华教授的带领下，与会专家就入排/排除标准、评估指标、安全性监控等多个方面展开了深入、激烈且富有建设性的讨论。
针对专家们提出的疑问，申办方和主要研究者一一作出了详细解答。现场气氛热烈，专家们提出了许多宝贵建议，不仅极大地优化了试验方案的科学性和可行性，更彰显了整个团队对科研极致追求和对患者高度负责的专业精神，为后续临床试验的高质量开展奠定了坚实基础。
五、协同运作·多中心研究
会议最后由浙大一院机构办赵青威主任分享如何高质量开展多中心临床研究。这是一项复杂但至关重要的系统工程，要求严谨的方案设计、标准化的操作、高效的沟通和严格的质量控制。
六、结语
此次研究者会议的顺利召开，明确了试验方案的标准操作流程和质量控制标准，标志着TJ0113胶囊治疗抑郁症的Ⅱ期临床试验即将在全国11家研究中心全面展开。各方表示将通力合作，严格遵守GCP规范，确保试验质量，共同推进这一创新药物的临床开发进程。
