公司培训 | ICH和注册相关科普
在医药行业的快速发展中，国际人用药品注册技术协调组织（ICH）扮演着举足轻重的角色。为了让我司员工更深入地了解ICH及其重要性，2025年3月7日，我司成功举办了一场题为《ICH和注册相关科普》的专题培训。
此次培训不仅让参训人员对ICH及药品注册有了全面的人事，更为公司的药品研发与注册工作指明了方向。培训由注册部经理担任主讲人，通过深入浅出的讲解和实例分析，为参训人员提供了一场知识盛宴。具体内容如下：
1、ICH简介
定义：国际人用药品注册技术协调会（ICH）是一个针对监管机构和制药行业的独特协调举措，旨在通过对相关技术要求的国际协调，加快创新药引进，确保患者持续获得已批准药物，同时推动公众健康。
成立背景：ICH成立于1990年，2015年10月依照瑞士法律重组为非盈利法律实体。
目的：以经济有效的方式保证研发、注册和生产的药物安全、有效且高质量，同时最大限度减少动物试验。
2、ICH在中国
加入时间：2017年6月，原食药监总局加入ICH。
管理委员会成员：2018年6月，国家药品监督管理局成功当选为ICH管理委员会成员。
工作办公室：ICH工作办公室于2017年7月成立，设在药品审评中心，负责ICH相关工作的统筹和协调。
专栏开通：为便于业界及时了解ICH工作动态，药审中心网站开通了“ICH工作办公室专栏”，网址为：http://www.cde.org.cn/ichWeb
3、ICH成员与观察员
成员构成：包括创始监管机构成员（如EC、MHLW/PMDA、FDA）和创始行业成员（如EFPIA、JPMA、PhRMA），以及常任和新增的监管机构与行业成员。
观察员：包括常任观察员（如WHO、IFPMA）和众多监管机构、区域协调倡议、国际行业制药组织等。
4、ICH工作组与指导原则
工作组构成：截至2024年11月，ICH拥有超过787名技术专家，分布在33个工作组中。
关键指导原则：
1、CTD/eCTD（通用技术文档）：将质量、安全性和有效性信息以统一、协调的格式呈现，被所有ICH地区的监管机构接受，彻底改变了监管机构的审评流程。
2、MedDRA（监管活动医学词典）：用于整个监管过程，包括数据的录入、检索、评价和呈现，含有约80000个术语，每个术语均有唯一代码，旨在提供全球使用的国际标准，促进国际监管信息的共享。
其他重要指导原则：如Q系列（质量相关）、S系列（安全性相关）、E系列（有效性相关）等，涵盖了药品研发、注册和生产的各个方面。
5、ICH指导原则的开发流程
构筑共识：工作组准备技术文件的共识草案。
确认共识：全体成员大会成员对技术文件共识进行确认，形成终版技术文件。
采纳指导原则草案：根据终版技术文件制定指导原则草案，并由ICH大会监管机构成员确认。
采纳指导原则：大会监管机构成员对指导原则草案达成最终一致，并通过。
实施指导原则：ICH各地区/国家监管机构通过各自行政程序实施指导原则。
6、ICH的产品与服务
技术指南：截至2024年11月，ICH共发布了77项技术指南，涵盖质量、安全性、有效性和多学科领域。
电子标准：如ESTRI（监管信息电子传输标准）、CTD/eCTD、MedDRA等，旨在促进监管信息的电子化传输和共享。
7、结语
本次《ICH及注册相关科普》专题培训，不仅加深了我们对ICH的理解，而且为我们的药品研发与注册工作提供了重要的指导和启示。未来，我们将继续秉承创新精神，不断提升自身的专业素养和能力水平，为公司的全面发展与进步贡献更多力量。同时，我们也期待与大家携手共进，共同推动医药行业的繁荣发展！
