聚力创新｜全球领先线粒体自噬激活剂TJ0113再迎里程碑！浙大一院牵头少肌症Ⅱ期临床完成首例患者入组
关键词：天玑济世；PhecdaMed；线粒体自噬；Mitophagy；TJ0113；少肌症；肌少症
近日，杭州天玑济世生物科技有限公司自主研发的全球领先线粒体自噬激活剂TJ0113胶囊治疗少肌症随机、双盲、多中心、安慰剂平行对照Ⅱ期临床试验，由浙江大学医学院附属第一医院(简称“浙大一院”) 老年医学科张勤主任领衔牵头、杨云梅主任倾力支持，全国13家医院共同开展。作为中国首个少肌症Ⅱ期注册临床试验，该研究由申办方整体统筹规划、CRO公司(泰格医药)全权运营管理，得到了来自研究科室、临床试验机构、伦理委员会、相关医技科室、SMO公司等各方大力支持。
2026年6月10日浙大一院项目启动会顺利召开。在此之前，浙大一院老年医学科组织召开多轮方案培训与入组全流程模拟推演，细致梳理受试者知情沟通、筛选评估、入排判定、随机入组、给药方案、样本采集处理和流转等各环节实际操作过程中的各方职责与衔接流程；并提前制定应急处置预案、排查化解各类实施风险。多方对接沟通等落地执行工作，精细化管控每一个实施环节，保障试验严格遵循 GCP 规范有序推进。为首例受试者顺利入组、规范实施，打下了全方位的坚实的基础。
2026年6月12日受试者在家属陪同下到达研究中心，针对老年人群特点，科室研究团队立即启动了全面筛选评估流程，耐心反复讲解试验获益与潜在风险，用通俗平缓的语言逐条解读知情内容，充分保障老人理解透彻、自主做出参与决定，然后签署知情同意书，完善各项检查。6月16日受试者随机入组当天，浙大一院老年医学科团队秉持严谨又温和的诊疗态度，对受试者开展精细化、全周期个体化管理，细致叮嘱用药、复诊、饮食起居注意事项，以足够耐心持续跟进随访全过程，最大程度保障受试者安全与就医舒适度，切实落实临床试验受试者保护原则，让患者倍感温馨。项目首例受试者入组标志着项目由筹备转向实质性研究的核心里程碑。
注：照片拍摄征得患者及家属同意
浙大一院作为国内顶尖综合性医院，拥有成熟的临床试验平台、资深老年病研究团队和完善的质控体系。本次首例受试者顺利入组，离不开受试者及家属对临床科研的理解与支持；也离不开研究团队严谨专业的态度。在后续随访过程中，研究者将持续对患者身体细微变化的观察，及时疏导，兼顾医疗安全性与人文关怀，用严谨细致的全程照护模式，平稳推进老年受试者临床试验全过程。
注：照片拍摄征得患者及家属同意
浙大一院作为该临床试验牵头单位，提前梳理实操问题并优化流程，首例受试者的入组将为全国所有参研中心有序推进项目开展，建立标准化操作范本，大幅提升整体临床推进效率。
关于少肌症
少肌症是指与增龄相关的骨骼肌质量、肌肉力量下降或躯体功能减退的疾病，多见于老年人，又称肌肉衰减综合征、肌肉减少症、肌少症。据报道，全球60岁及以上人群中少肌症的患病率为10%~27%，且随着全球人口老龄化程度的不断加剧，预计到2050年少肌症的患病人数将高达5亿人。随着我国人口老龄化程度的不断加剧，少肌症将成为我国老年人的重大健康问题。目前尚无特定药物被批准用于治疗少肌症。临床实践中用于少肌症的治疗方案包括补充蛋白质、氨基酸、维生素D和肌酸。
从少肌症、骨质疏松等躯体机能衰退问题，到认知功能下降、代谢慢病高发等健康问题，再到生活自理能力减弱、跌倒风险升高等生活难题，衰老带来的系列困扰正成为老龄人口生活质量的重要影响因素。而随着老龄化程度的不断加深，这类由衰老引发的问题不仅发生率持续攀升，影响范围也愈发广泛。在中国快速老龄化的浪潮下，解决衰老导致的功能丧失，已成为国家与家庭的紧迫需求。
关于TJ0113胶囊
TJ0113胶囊是天玑济世自主研发的选择性线粒体自噬激活剂，依托独家创新作用机制，精准靶向少肌症发病根源，区别于传统营养、运动干预手段，有望实现对肌肉衰老的靶向干预。少肌症的有效干预，是积极应对人口老龄化、提升老年人群健康水平的关键一环。
未来天玑济世公司将持续聚焦临床刚需，深耕自主创新，加速创新成果临床转化，以高品质新药助力国内生物医药产业高质量发展，为国内衰老疾病领域新药研发注入新动能。
文章编辑 | 韩莹莹
文章审核 | 张亚素
文章排版 | 余思远
文章校对 | 田珍
统筹 | 刘栋
